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注射用頭孢曲松鈉

核準(zhǔn)日期：2006年10月26日

修訂日期：2007年08月29日

修訂日期：2010年09月30日

修訂日期：2015年11月30日

修訂日期：2016年10月09日

注射用頭孢曲松鈉說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

本品禁用于對(duì)頭孢菌素過(guò)敏的病人。本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。

【藥品名稱】

    通用名稱：注射用頭孢曲松鈉

    英文名稱：Ceftriaxone Sodium for Injection

    漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna

【成份】

    本品主要成份為頭孢曲松鈉。

    Chemical Name：(6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-氨基噻唑-4-基)(甲氧基亞氨基)乙酰基]氨基]-3-[[(2-甲基-6-羥基-5-氧代-2,5-二氫-1,2,4-三嗪-3-基)硫基]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

  

   分子量：661.59

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

【適應(yīng)癥】

    適用于對(duì)本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腦膜炎（如播散性萊姆病早、晚期）、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）、生殖系統(tǒng)感染包括淋病，也可用于術(shù)前預(yù)防感染。

【規(guī)格】 按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃計(jì)  ⑴0.25g  ⑵0.5g  ⑶1.0g。               

【用法用量】

    成年人及12歲以上兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是1～2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。

    新生兒、嬰兒及12歲以下兒童，建議以下劑量每日使用一次：

    新生兒（14天以下）每日劑量為按體重20～50mg/kg，不超過(guò)50mg/kg，無(wú)需區(qū)分早產(chǎn)兒及足月嬰兒。

    嬰兒及兒童（15天至12歲）每日劑量按體重20～80mg/kg。           

    用藥方法

    肌肉注射：本品1g溶于1%鹽酸利多卡因3.5ml中用于肌肉注射，以注射于相對(duì)大些的肌肉為好，不主張?jiān)谝惶幖∪鈨?nèi)注射1g以上劑量。利多卡因溶液絕對(duì)不能用于靜脈注射。

靜脈注射：本品1g溶于10ml滅菌注射用水中用于靜脈注射，注射時(shí)間不能少于2～4分鐘。

    靜脈滴注：本品2g溶于40ml0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖注射液中，再用同一溶劑稀釋至100～250ml靜脈滴注。靜脈劑量按體重50mg/ kg以上時(shí)，輸注時(shí)間至少要30分鐘以上。

由于可能會(huì)產(chǎn)生藥物間的不相溶性，故不能將本品與其它藥物混合使用，需聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)分開(kāi)使用。新配制的溶液應(yīng)立即使用。

    療程

    療程取決于病情，通常4～14天，嚴(yán)重復(fù)雜感染可適當(dāng)延長(zhǎng)。與一般抗菌素治療方案一樣，在發(fā)熱消退或得到細(xì)菌被清除的證據(jù)之后，應(yīng)繼續(xù)使用本品至少48～72小時(shí)。

    特殊用藥指導(dǎo)

    腦膜炎：嬰兒及兒童細(xì)菌性腦膜炎，開(kāi)始治療劑量每公斤體重100mg（不超過(guò)4g），每日一次，一旦確認(rèn)了致病菌及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，則可酌情減量。

    急性中耳炎：兒童及成人按體重50mg/kg，最大劑量不超過(guò)1g。

    淋?。褐委熈懿。óa(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶菌株）推薦用法為單劑量肌肉注射250mg。

    術(shù)前預(yù)防性用藥：預(yù)防污染或非污染手術(shù)之后感染，根據(jù)感染的危險(xiǎn)程度，推薦在術(shù)前30～90分鐘單劑注射本品1～2g。對(duì)結(jié)腸直腸手術(shù)者以本品單獨(dú)使用或與5-硝基咪唑（如奧硝唑）聯(lián)合用藥（但分開(kāi)使用）已被證實(shí)是有效的。

    肝腎功能不全：腎功能不全病人，如其肝功能無(wú)損傷則無(wú)須減少本品用量，對(duì)嚴(yán)重腎功能衰竭病人（肌酐清除率＜10ml/min，每日本品用量不超過(guò)2g。肝功能受損病人，如腎功能完好亦無(wú)須減少劑量。嚴(yán)重的肝、腎功能障礙者，應(yīng)定期檢查本品的血藥濃度）。

    正在接受透析治療的病人，無(wú)須在透析后另加劑量，由于這類病人的藥物清除率可能會(huì)降低，故應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，以決定是否需要調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】

    本品耐受性較好，不良反應(yīng)較少見(jiàn)，約5～7%，表現(xiàn)為輕度過(guò)敏反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、水腫、多型紅斑、發(fā)熱、支氣管痙攣；消化道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、軟便、腹瀉、舌炎、胃炎、結(jié)腸炎、味覺(jué)異常、黃疸等；神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭痛、眩暈。偶見(jiàn)嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血等血液學(xué)改變及一過(guò)性血清轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高、膽紅素升高、血尿素氮升高、血肌酐升高等不良反應(yīng)。這類反應(yīng)多可自行逆轉(zhuǎn)，或停藥后消失。長(zhǎng)期使用本品會(huì)使不敏感菌過(guò)度生長(zhǎng)，可致二重感染如念珠菌病、陰道炎。罕見(jiàn)偽膜性腸炎及凝血障礙。

    局部副作用：局部應(yīng)用可出現(xiàn)注射部位疼痛，硬結(jié)，極少的情況下，靜脈用藥后發(fā)生靜脈炎，可通過(guò)減慢靜脈注射速度以減少這些現(xiàn)象的發(fā)生。肌肉注射時(shí)，如不加用利多卡因會(huì)導(dǎo)致疼痛。

【禁忌】 本品禁用于對(duì)頭孢菌素過(guò)敏的病人。本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。

【注意事項(xiàng)】

    1. 使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史，對(duì)于任何過(guò)敏體質(zhì)患者均應(yīng)慎用本品。對(duì)青霉素過(guò)敏者可能會(huì)對(duì)本品產(chǎn)生交叉過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)慎用。

    2. 與其它頭孢菌素一樣，盡管已獲得病人的全部病史，但也不排除過(guò)敏性休克的可能性。一旦出現(xiàn)過(guò)敏性休克，應(yīng)立即給予腎上腺素或其它緊急措施。

    3. 包括頭孢曲松在內(nèi)的幾乎所有的抗菌素都曾有發(fā)生偽膜性腸炎的報(bào)道，所以對(duì)使用抗菌素的腹瀉病人考慮到這一診斷是非常重要的。明確診斷后，輕癥病例停藥即可，中到重度病例則應(yīng)采取補(bǔ)充液體、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)等措施，并給予有效的抗菌藥。有胃腸道疾病史者慎用。

    4. 維生素K缺乏者使用本品可能會(huì)導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間，必要時(shí)適當(dāng)補(bǔ)充維生素K。

    5. 有報(bào)道使用本品時(shí)會(huì)出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會(huì)誤診為膽囊結(jié)石。此陰影會(huì)隨著本品治療的結(jié)束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見(jiàn)會(huì)伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)停用本品，建議進(jìn)行保守的非手術(shù)治療。

    6. 研究表明，如同其它頭孢類抗生素一樣，頭孢曲松也會(huì)從血漿白蛋白中置換出膽紅素。長(zhǎng)期使用本品時(shí)，應(yīng)定時(shí)測(cè)定血像。

    7. 對(duì)駕駛車輛及操作機(jī)器能力的影響：研究資料末表明對(duì)駕駛車輛及操作機(jī)器能力有不利影響。

    8. 診斷性試驗(yàn)之影響：進(jìn)行本品治療時(shí)，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)極少會(huì)呈假陽(yáng)性表現(xiàn)。如同其它抗菌素一樣，本品也可能使血半乳糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。因此在使用本品期間，應(yīng)以酶法測(cè)定血糖。

    9. 不相溶性：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品與氨苯喋啶，萬(wàn)古霉素，氟康唑以及氨基糖苷類抗菌素具有不相溶性。不能混合使用。本品配伍禁忌較多，因此應(yīng)單獨(dú)給藥。

    10. 穩(wěn)定性：本品屬β-內(nèi)酰胺類抗生素，應(yīng)臨用前配制。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    使用20倍人用劑量進(jìn)行小鼠及大鼠生殖毒性試驗(yàn)?zāi)┏霈F(xiàn)胚胎毒性和致畸作用。尚未在懷孕婦女中進(jìn)行充分良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)。因?yàn)閯?dòng)物試驗(yàn)結(jié)果不能完全反應(yīng)人體毒性，妊娠及哺乳期婦女應(yīng)在確實(shí)必要時(shí)才用。

【兒童用藥】

    新生兒（出生體重小于2kg者）的用藥安全尚未確定。新生兒、嬰兒及兒童的給藥方法已在【用法用量】項(xiàng)中闡明，本品0.25g為小兒劑量規(guī)格。嬰兒期用藥：本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。對(duì)于早產(chǎn)兒和新生兒尚未進(jìn)行過(guò)廣泛的研究。因此本品用于治療早產(chǎn)兒和新生兒感染前，醫(yī)生應(yīng)充分權(quán)衡利弊后作出決定（參見(jiàn)臨床前安全數(shù)據(jù)）。頭孢曲松可將膽紅素從血清白蛋白上置換下來(lái)，患有高膽紅素血癥的新生兒（尤其是早產(chǎn)兒）可能發(fā)展成核黃疸，應(yīng)慎用或避免使用本品。

【老年用藥】

    除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時(shí)，一般按成人推薦劑量給藥，無(wú)須變更。

【藥物相互作用】

    1. 目前為止尚未發(fā)現(xiàn)大劑量本品和利尿劑（如呋喃苯氨酸）同時(shí)使用所導(dǎo)致的腎功能不全。尚未發(fā)現(xiàn)本品增加氨基糖苷類抗菌素的腎臟毒性作用。

    2. 尚未發(fā)現(xiàn)酒后使用本品者發(fā)生類戒酒樣副作用，仍應(yīng)避免同時(shí)飲酒和服用含酒精的飲料。

    3. 頭孢曲松不含有與某些頭孢類抗菌素的出血癥狀有關(guān)的N-甲硫四唑成分。

    4. 本品的清除不受丙磺舒的影響。

    5. 體外試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)氯霉素與頭孢曲松合用會(huì)產(chǎn)生拮抗作用。頭孢菌素類藥?kù)o脈輸注液中加入紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素B、血管活性藥（間羥胺、去甲腎上腺素等）、苯妥英鈉、氯丙嗪、異丙醇、維生素B族、維生素C可出現(xiàn)混濁。由于本品的配伍禁忌較多，故應(yīng)單獨(dú)給藥。

【藥物過(guò)量】

    一旦發(fā)生藥物過(guò)量，血液透析或腹膜透析方法不會(huì)降低血藥濃度。亦無(wú)特殊解毒劑。應(yīng)給予對(duì)癥治療。

【藥理毒理】

    藥理作用

    頭孢曲松為長(zhǎng)效、廣譜頭孢菌素，通過(guò)抑制細(xì)胞壁的合成產(chǎn)生抗菌作用，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和陰性菌均具有較強(qiáng)的殺菌作用。對(duì)β-內(nèi)酰胺酶（包括青霉素酶和頭孢菌素酶）具有高度穩(wěn)定性。體外和臨床實(shí)驗(yàn)顯示頭孢曲松鈉對(duì)下列革蘭陰性桿菌具有高度抗菌活性：大腸桿菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌等腸桿菌科細(xì)菌以及流感嗜血桿菌；對(duì)腦膜炎球菌、淋球菌等革蘭陰性球菌亦具有良好的抗菌作用；革蘭陽(yáng)性球菌如肺炎球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、牛鏈球菌等均對(duì)本品呈現(xiàn)敏感；對(duì)金葡菌也具有一定抗菌作用，但抗菌作用較上述革蘭陽(yáng)性菌球菌為差。綠膿桿菌、不動(dòng)桿菌對(duì)本品的敏感性差。對(duì)某些厭氧菌如脆弱類擬桿菌屬、梭狀牙孢桿菌屬、消化球菌屬也有抗菌活性。

    毒理作用

    尚未進(jìn)行頭孢曲松的致癌性研究。遺傳毒性試驗(yàn)包括Ames試驗(yàn)、體外人淋巴細(xì)胞培養(yǎng)染色體畸變?cè)囼?yàn)顯示本品無(wú)致突變性。大鼠靜脈給予頭孢曲松586mg/kg/d，一天一次（約為人用劑量的20倍）對(duì)生育力無(wú)影響。狗（100mg/kg/d，用4周）和狒狒（335mg/kg/d，用6個(gè)月）使用本品后在膽囊中發(fā)現(xiàn)有頭孢曲松砂粒樣鈣鹽沉積。這種現(xiàn)象在人發(fā)生率相對(duì)較低。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    分布

    靜脈注射頭孢曲松能迅速滲透至組織和體液中，表觀分布容積為7～12L。一次給予頭孢曲松1～2g在肺臟、心臟、膽道、肝臟、扁桃體、中耳及鼻粘膜、骨胳、腦脊液、腦膜液、前列腺液及滑膜液等60多種組織和體液中均可達(dá)有效濃度，并維持對(duì)敏感細(xì)菌的殺菌作用達(dá)24小時(shí)。

    頭孢曲松能透過(guò)新生兒、嬰兒及兒童感染的腦膜。新生兒與嬰兒每公斤體重分別靜脈注射頭孢曲松50～100ml，4小時(shí)后腦脊液中頭孢曲松的濃度達(dá)峰值，平均18mg/L，24小時(shí)后腦脊液濃度大于1.4mg/L。細(xì)菌性腦膜炎時(shí)腦脊液平均彌散度占血濃度的17%，而無(wú)菌性腦膜炎時(shí)僅占4%。成人腦膜炎病人每公斤體重使用頭孢曲松50mg，于2～24小時(shí)內(nèi)腦脊液中的濃度可高于最常見(jiàn)的腦膜炎致病菌最低抑菌濃度的數(shù)倍。

    頭孢曲松能透過(guò)胎盤，在乳汁中也有少量分泌。

    蛋白結(jié)合性

    頭孢曲松能可逆性地與白蛋白結(jié)合，其結(jié)合率隨藥物濃度的增高而降低。例如血藥濃度＜25mg/L時(shí)蛋白結(jié)合率為95%，血藥濃度300mg/L時(shí)蛋白結(jié)合率降至85%，由于間質(zhì)液中較少白蛋白，所以其中游離頭孢曲松比例相應(yīng)高于血漿。

    消除

    頭孢曲松在體內(nèi)不被分解代謝，僅被腸道內(nèi)菌株轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)活性的代謝產(chǎn)物。血漿總清除率為10～22ml/min，腎臟清除率為5～12ml/min。50～60%的頭孢曲松以原形分泌于尿液中，40～50%以原形分泌于膽汁中，最終以無(wú)活性代謝物隨糞便排泄。成人的消除半衰期約為8小時(shí)。

    特殊臨床情況時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)

    在新生兒，劑量的70%經(jīng)尿液清除。8天以內(nèi)的嬰兒及75歲以上的老年人平均清除半衰期通常為年輕人的2～3倍。肝或腎功能不全的病人，頭孢曲松的藥代動(dòng)力學(xué)僅有很少的改變，其半衰期僅有輕度增加，如僅腎功能不全則膽道清除增加，若僅肝功能不全則腎臟清除率增加。血液透析不能顯著增加頭孢曲松的清除。

【貯藏】 遮光，密閉，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

【包裝】 注射劑瓶+注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞裝，⑴每盒1瓶 ⑵每盒10瓶

【有效期】 30個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部。

【批準(zhǔn)文號(hào)】 ⑴ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20043826（0.25g）

              ⑵ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20043827（0.5g）

              ⑶ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20043825（1.0g）

【生產(chǎn)企業(yè)】

     企業(yè)名稱：廣東金城金素制藥有限公司

     生產(chǎn)地址：廣東省中山市小欖鎮(zhèn)紅山路63號(hào)

     郵政編碼：528415

     電話號(hào)碼：（0760）22830525（總機(jī)）

     傳真號(hào)碼：（0760）22578279

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