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注射用頭孢噻肟鈉

核準(zhǔn)日期：2007年02月09日

修訂日期：2010年09月30日

修訂日期：2012年10月01日

修訂日期：2015年09月08日

修訂日期：2015年11月30日

修訂日期：2016年10月09日

 

注射用頭孢噻肟鈉說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

【藥品名稱】

    通用名稱：注射用頭孢噻肟鈉

    英文名稱：Cefotaxime Sodium for Injection

    漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaosaiwona

【成份】

    本品主要成份為頭孢噻肟鈉。

    Chemical Name：(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式：C₁₆H₁₆N₅NaO₇S₂

    分子量：477.45

【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性或粉末。

【適應(yīng)癥】

     適用于敏感細(xì)菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關(guān)節(jié)感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。

【規(guī)格】 按C₁₆H₁₇N₅O₇S₂計(jì)  ⑴0.5g  ⑵1.0g  ⑶2.0g。

【用法用量】

     成人一日2～6g，分2～3次靜脈注射或靜脈滴注；嚴(yán)重感染者每6～8小時(shí)2～3g，一日最高劑量不超過(guò)12g。治療無(wú)并發(fā)癥的肺炎鏈球菌肺炎或急性尿路感染，每12小時(shí)1g。

新生兒日齡小于等于7日者每12小時(shí)50mg/kg，出生大于7日者，每8小時(shí)50mg/kg。治療腦膜炎患者劑量可增至每6小時(shí)75mg/kg，均以靜脈給藥。

嚴(yán)重腎功能減退病人應(yīng)用本品時(shí)須適當(dāng)減量。血清肌酐值超過(guò)424µmol/L（4.8mg）或肌酐清除率低于20ml/分時(shí)，本品的維持量應(yīng)減半；血清肌酐超過(guò)751µmol/L（8.5mg）時(shí)，維持量為正常量的1/4。需血液透析者一日0.5～2g。但在透析后應(yīng)加用1次劑量。

【不良反應(yīng)】

     不良反應(yīng)發(fā)生率低，約3%～5%。

     1、有皮疹和藥物熱、靜脈炎、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。

     2、堿性磷酸酶或血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高、暫時(shí)性血尿素氮和肌酐升高等。

     3、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多或血小板減少少見。

     4、偶見頭痛、麻木、呼吸困難和面部潮紅。

     5、極少數(shù)病人可發(fā)生粘膜念珠菌病。

【禁忌】對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

【注意事項(xiàng)】

     1、用藥前需進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)。

     2、交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素類或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。

     3、對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品的病人抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性；孕婦產(chǎn)前應(yīng)用本品，此反應(yīng)可出現(xiàn)于新生兒。用硫酸銅法測(cè)定尿糖可呈假陽(yáng)性。血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。

     4、頭孢噻肟鈉1.05g約相當(dāng)于1g頭孢噻肟，每1g頭孢噻肟鈉含鈉量約為2.2mmol（51mg）。1g頭孢噻肟溶于14ml滅菌注射用水形成等滲溶液。

     5、配制肌內(nèi)注射液時(shí)，0.5g、1.0g或2.0g的頭孢噻肟分別加入2ml、3ml或5ml滅菌注射用水。供靜脈注射的溶液，加至少10～20ml滅菌注射用水于上述不同量的頭孢噻肟?jī)?nèi)，于5～10分鐘內(nèi)徐緩注入。靜脈滴注時(shí)，將靜脈注射液再用適當(dāng)溶劑稀釋至100～500ml。肌內(nèi)注射劑量超過(guò)2g時(shí)，應(yīng)分不同部位注射。

     6、腎功能減退者應(yīng)在減少劑量情況下慎用；有胃腸道疾病或腎功能減退者慎用。

     7、本品與氨基糖苷類不可同瓶滴注。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

     本品可經(jīng)乳汁排出，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)雖無(wú)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告，但應(yīng)用本品時(shí)宜暫停哺乳。本品可透過(guò)血胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，孕婦應(yīng)限用于有確切適應(yīng)癥的患者。 

【兒童用藥】 本品為小兒腦膜炎的選用藥物。新生兒日齡小于等于7日者每12小時(shí)50mg/kg，出生大于7日者，每8小時(shí)50mg/kg。治療腦膜炎患者劑量可增至每6小時(shí)75mg/kg，均以靜脈給藥。嬰幼兒不宜作肌內(nèi)注射。

【老年用藥】老年患者用藥根據(jù)腎功能適當(dāng)減量。

【藥物相互作用】

     1、與慶大霉素或妥布霉素合用對(duì)銅綠假單胞菌均有協(xié)同作用；與阿米卡星合用對(duì)大腸桿菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌有協(xié)同作用。

     2、與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，用藥期間應(yīng)隨訪腎功能。

     3、大劑量頭孢噻肟與強(qiáng)利尿藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意腎功能變化。

     4、頭孢噻肟可用氯化鈉注射液或葡萄糖液稀釋，但不能與碳酸氫鈉液混合。

     5、與阿洛西林或美洛西林等合用，可使本品的總清除率降低，如兩者合用需適當(dāng)減低劑量。

【藥物過(guò)量】

     β-內(nèi)酰胺類過(guò)量可能會(huì)出現(xiàn)可逆的代謝性腦?。ㄉ窠?jīng)紊亂、異常動(dòng)作、驚厥發(fā)作）。本品無(wú)特效拮抗藥，藥物過(guò)量時(shí)主要給予對(duì)癥治療和大量飲水及補(bǔ)液等。注意本品對(duì)肝腎功能造成的影響。

【藥理毒理】

     頭孢噻肟為第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對(duì)大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌屬和沙門菌屬等腸桿菌科細(xì)菌等革蘭陰性菌有強(qiáng)大活性。對(duì)普通變形桿菌和枸櫞酸桿菌屬亦有良好作用。陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌對(duì)本品比較耐藥。本品對(duì)銅綠假單胞菌和產(chǎn)堿桿菌無(wú)抗菌活性。頭孢噻肟對(duì)流感桿菌、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶株）、腦膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有強(qiáng)大作用。本品對(duì)金黃色葡萄球菌的抗菌活性較差，對(duì)溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等革蘭陽(yáng)性球菌的活性強(qiáng)，腸球菌屬對(duì)本品耐藥。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

     肌內(nèi)注射本品0.5g或1.0g后，0.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(C_max)，分別為12mg/L和25mg/L，8小時(shí)后血中仍可測(cè)出有效濃度。于5分鐘內(nèi)靜脈注射本品1g或2g，即刻血藥峰濃度分別為102mg/L和215mg/L，4小時(shí)后2g組尚可測(cè)得3.3mg/L。30分鐘內(nèi)靜脈滴注1g后的即刻血藥濃度為41mg/L，4小時(shí)的血藥濃度為1.5mg/L。頭孢噻肟廣泛分布于全身各種組織和體液中。正常腦脊液中的藥物濃度很低；腦膜炎患者應(yīng)用本品后，腦脊液中可達(dá)有效濃度。支氣管分泌物、中耳溢液、胸腔積液、膿胸膿液、腹水、膽囊壁、膽汁、骨組織中亦均可達(dá)有效濃度。本品可透過(guò)血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，少量亦可進(jìn)入乳汁。白內(nèi)障病人靜脈注射2g后，前房液中藥物濃度為0.3～2.3mg/L。蛋白結(jié)合率30%～50%。1/3～1/2的藥物在體內(nèi)代謝成為去乙酰頭孢噻肟（抗菌活性為頭孢噻肟的1/10）和其他無(wú)活性的代謝物。本品血消除半衰期(t_1/2β)為1.5小時(shí)，老年人的t_1/2β（2～2.5小時(shí)）較年輕人為長(zhǎng)，腎功能不全者（t_1/2β）可延長(zhǎng)為14.6小時(shí)。約80%（74%～88%）的給藥量經(jīng)腎排泄，其中約50%～60%為原形藥，10%～20%為去乙酰頭孢噻肟，頭孢噻肟經(jīng)膽汁排泄的量甚少，約為給藥量的0.01%～0.1%。丙磺舒可使頭孢噻肟的腎清除減少5%，t_1/2β延長(zhǎng)45%。血液透析能將62.3%的藥物自體內(nèi)清除。腹膜透析對(duì)藥物的清除量很少。

【貯藏】 密閉，在涼暗（避光并不超過(guò)20℃）干燥處保存。

【包裝】 注射劑瓶+注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞裝，⑴每盒1瓶 ⑵每盒10瓶

【有效期】 24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部。

【批準(zhǔn)文號(hào)】 ⑴ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20043843（0.5g）

              ⑵ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20043774（1.0g）

              ⑶ 國(guó)藥準(zhǔn)字H20044006（2.0g）

【生產(chǎn)企業(yè)】

     企業(yè)名稱：廣東金城金素制藥有限公司

     生產(chǎn)地址：廣東省中山市小欖鎮(zhèn)紅山路63號(hào)

     郵政編碼：528415

     電話號(hào)碼：（0760）22830525（總機(jī)）

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